En este módulo vamos a explicar el rol de la FDA en la regulación de los dispositivos médicos, revisaremos algunos puntos básicos sobre la clasificación de los dispositivos y sus definiciones. También, describiremos los pasos que debe seguir para sacar un producto nuevo al mercado, los tipos de documentos regulatorios de premercado que debe enviar. Finalmente, identificaremos las tres acciones que debe tomar después de ver este módulo.